文：左根永

基本藥物市場準入與醫療保險藥品市場準入最大的不同是：基本藥物市場準入中，藥品上市許可持有人不能主動提交申報資料。也就是基本藥物市場準入中，企業缺少在準入環節用臨床價值的相關證據證明自己的機會，那么是不是說基本藥物市場準入中，企業就可以什么都不做了？

事實可能恰恰相反，由于藥品上市許可持有人在基本藥物市場準入中不能主動提交申報臨床價值的證據，基本藥物遴選更多取決于咨詢專家、評審專家的專業判斷。

而基本藥物遴選咨詢專家、評審專家專業判斷現階段主要借助的是學術文章、研究報告中能夠證明基本藥物臨床價值的相關證據，將來有可能是藥品臨床綜合評價的證據。

1.基本藥物臨床價值證據生產的依據

基本藥物臨床價值證據生產的主要政策依據是《國家基本藥物目錄管理辦法》和《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版?試行）》。

前者，2021年國家衛生健康委員會藥物政策與基本藥物制度司開始面向全社會征求意見，是基本藥物準入的制度與規則設計；后者，2021年由該司面向社會公布，是基本藥物證據生產的指南。

《國家基本藥物目錄管理辦法（征求意見稿）》第3條規定“基本藥物是指滿足疾病防治基本用藥需求，適應現階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，可公平獲得的藥品”。

《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版?試行）》指出，藥品臨床綜合評價是以臨床價值為導向，綜合真實世界數據、藥品供應保障各環節信息來評價藥品的安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性和可及性，可以為基本藥物遴選提供證據。

企業應該圍繞基本藥物的上述六個屬性來協助承擔國家及省級藥品臨床綜合評價任務的醫療衛生機構或者自己主動來生產證據，提高證據質量。

根據《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版?試行）》的設計，A類證據（證據充分、結果確定）和B類證據（證據比較充分、結果明確）基本藥物市場準入障礙較小，C類證據（有一定證據支持、部分結果明確）基本藥物市場準入市場范圍會受到影響，D類證據（證據不足、結果不確定）則無法支持藥品進入基本藥物市場。

2.基本藥物臨床價值證據質量控制

基本藥物臨床價值證據由藥品臨床綜合評價生產出來后，現階段還很難做到直接憑證據來決定基本藥物市場準，仍然需要專家來審評這些證據，才能做出基本藥物目錄準入的決策。

在上述背景下，如果基本藥物目錄遴選的咨詢專家、評審專家對擬進入國家基本藥物目錄的藥品的相關臨床價值證據有一定理解，他們更有可能借助藥品臨床綜合評價來做出理性決策；而如果擬進入國家基本藥物目錄的藥品缺少相關臨床價值證據，或者專家對相關證據沒有理解到位，就有可能影響藥品進入國家基本藥物目錄。

因此，如果藥品臨床綜合評價工作真的推廣開了，就有可能出現類似于臨床試驗專員這樣的工作角色，來和做藥品臨床綜合評價工作的醫療機構相關人員溝通相關證據的生產。也有可能出現類似學術專員這樣的角色來向基本藥物咨詢專家、評審專家溝通相關證據，增強專家對相關證據的理解，提高相關證據的效力。

企業想做好上述工作，自己必須對擬進入國家基本藥物的品種進行安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性和可及性證據的收集、整合和生產，也就是企業要比承擔國家及省級藥品臨床綜合評價任務的醫療衛生機構掌握更多自己產品的臨床價值證據，才有可能幫助提高藥品臨床綜合評價相關證據的質量。

總之，國家基本藥物是藥品市場準入的關鍵途徑，但是基于證據決策的理念正在進入國家基本藥物遴選環節，企業需要構建臨床價值證據為基礎的市場準入策略，才能夠順利應對基本藥物市場準入，同時也將有利于國家醫療保險藥品準入時的定價問題。

歡迎與本文作者探討

更多基藥目錄準入政策及落地實操內容

可參加5月8日-9日

在青島舉辦的研討會

建議企業準入、KA、市場、銷售負責人

一起報名，效果更佳

咨詢：